Studien verstehen: Was Wirksamkeit wirklich bedeutet

Die Wirksamkeit wurde in Studien belegt.

Ein Satz, der beruhigt. Und einer, der erstaunlich wenig sagt.

Denn er verrät nicht, was in dieser Studie gemessen wurde. Ob die Menschen am Ende gesünder waren oder ob sich nur ein Laborwert verschoben hat. Genau an dieser Stelle trennt sich eine starke Aussage von einer schwachen. Und du brauchst kein Medizinstudium, um das zu erkennen. Ein paar Fragen reichen.

Wurde Gesundheit gemessen oder ein Ersatzwert?

In der Studienwelt gibt es zwei sehr unterschiedliche Arten von Ergebnissen.

Die einen nennt man harte klinische Endpunkte. Damit ist das gemeint, was du im echten Leben merkst: ob jemand stirbt, ob ein Hautausschlag auftritt, ob Haare ausfallen, ob Funktionen verloren gehen, die vorher da waren.

Die anderen heißen Surrogatmarker. Das sind Ersatzwerte. Ein Blutwert. Ein Antikörpertiter. Ein Testergebnis. Man nimmt an, dass sich dahinter Gesundheit verbirgt, beobachtet hat man sie aber nicht.

Marvin Haberland, der sich mit Studienmethodik beschäftigt und dazu Behördenanfragen stellt, sieht darin das Kernproblem der meisten Studien. Nach seiner Einschätzung wird in der großen Mehrheit der Untersuchungen ein Ersatzwert erhoben und nicht der tatsächliche Gesundheitszustand.

Für dich als Leserin heißt das: Wenn irgendwo steht, ein Wert habe sich verbessert, ist die nächste Frage immer dieselbe. Ging es den Menschen dadurch besser?

Warum die Vergleichsgruppe über alles entscheidet

Eine Studie ohne Vergleich ist wie ein Rezept ohne Mengenangaben.

Menschen, die an einer Studie teilnehmen, befinden sich in einer künstlichen Situation. Sie werden beobachtet, betreut, vermessen. Schon das kann Veränderungen auslösen, die nichts mit dem geprüften Mittel zu tun haben.

Deshalb braucht es eine Kontrollgruppe, bei der alles gleich läuft. Gleiche Betreuung, gleiche Termine, gleiche Aufmerksamkeit. Nur die eigentliche Maßnahme fehlt und wird durch ein Scheinpräparat ersetzt.

Als besonders aussagekräftig gilt ein Design mit drei Gruppen:

• eine Gruppe mit dem geprüften Mittel
• eine Gruppe mit einem Placebo
• eine Gruppe ohne jeden Eingriff, die sogenannte Nullkontrolle

Der dritte Arm zeigt, wie der natürliche Verlauf ohne alles aussieht. Erst dadurch lässt sich der Placeboeffekt selbst einordnen. Solche dreiarmigen Studien gibt es in der Praxis so gut wie nie.

Dazu kommt die Verblindung. Im besten Fall wissen weder die Teilnehmenden noch das Studienpersonal, wer in welcher Gruppe ist. Das nennt man doppelt verblindet. Und randomisiert bedeutet, dass die Zuteilung dem Zufall überlassen wird, nicht der Sympathie oder dem Bauchgefühl.

Diese drei Dinge kannst du in jeder Studienzusammenfassung nachsehen: Placebo, Verblindung, Randomisierung. Fehlt eines davon, sinkt die Aussagekraft, ganz unabhängig davon, wie schön das Ergebnis klingt.

Gesamtsterblichkeit: die Zahl, die sich nicht schönen lässt

Es gibt einen Endpunkt, der als besonders robust gilt: die Gesamtsterblichkeit. Also die Frage, wie viele Menschen in einer Gruppe gestorben sind, egal woran.

Bei der Gesamtmortalität kann man nicht tricken.

So bringt es Haberland auf den Punkt. Seine Begründung ist einleuchtend: Wer gestorben ist, ist gestorben. Diese Zahl lässt sich nicht umsortieren.

Anders sieht es bei der ursachenspezifischen Sterblichkeit aus. Da wird nur ein Ausschnitt betrachtet, etwa Todesfälle, die einer bestimmten Erkrankung zugeordnet werden. Und Zuordnung heißt: Jemand entscheidet, was auf den Totenschein kommt. Verschiebt sich die Einordnung, verschiebt sich die Statistik, ohne dass sich an der Zahl der Verstorbenen etwas ändert.

Deshalb lautet die Faustregel: Eine Studie, die einen ursachenspezifischen Endpunkt berichtet, sollte immer auch die Gesamtsterblichkeit angeben. Ohne diese Gesamtzahl bleibt der Ausschnitt schwer zu deuten.

Dasselbe gilt für Symptome. Wenn ein Mittel eine Beschwerde verringert, dafür aber drei neue Nebenwirkungen entstehen, ist unterm Strich nichts gewonnen. Gemeint ist die Gesamtmorbidität, also die Summe aller Beschwerden und Einschränkungen. Auch sie gehört in die Rechnung.

Was ist für dich überhaupt Gesundheit?

Bevor du eine Zahl bewerten kannst, brauchst du einen eigenen Maßstab.

Es gibt keine Definition von Gesundheit, die für alle passt. Für die eine zählt vor allem Lebenszeit. Für die andere zählt, dass sie im Alter noch gut sieht, sich bewegen kann, ihre Zähne behält, selbstständig bleibt.

Haberland beschreibt seinen Maßstab mit zwei Punkten: möglichst viel Lebenszeit und möglichst wenig Funktionsverluste.

Diese Frage klingt theoretisch, wird aber sehr konkret, sobald eine Entscheidung ansteht. Wenn ein Verfahren rechnerisch ein paar Wochen mehr Lebenszeit bringt, dafür aber belastend ist, dann kann niemand außer dir abwägen, was dir das wert ist.

Nimm dir für diese Frage Zeit, bevor du sie brauchst. Nicht erst im Wartezimmer.

Eine Ampel für Studienqualität

Bei Lebensmitteln sind wir es gewohnt, dass eine Kennzeichnung auf einen Blick etwas einordnet.

Bei Gesundheitsempfehlungen fehlt so etwas. Haberland schlägt genau das vor: einen Hinweis unter jeder Empfehlung, der die Qualität der zugrunde liegenden Daten zeigt. Niedrige, mittlere oder hohe Evidenzqualität. Rot, gelb, grün.

Seine eigene Einschätzung fällt dabei drastisch aus. Nach seiner Bewertung bekämen über neunzig Prozent der üblichen medizinischen Maßnahmen Rot oder Gelb, Grün fast nichts. Grün vergibt er nach eigener Aussage nur für Zusammenhänge, die sich gut kontrolliert prüfen lassen, etwa dass unverarbeitete Lebensmittel besser abschneiden als stark verarbeitete.

Diese Bewertung ist seine Position, keine offizielle Einstufung. Was davon unabhängig bleibt, ist die Idee dahinter: Eine Empfehlung wird ehrlicher, wenn dabeisteht, wie belastbar die Datenlage ist.

Wenn Fragen unbeantwortet bleiben

Haberland stellt Anfragen nach dem Informationsfreiheitsgesetz. Er will wissen, welche Daten hinter Empfehlungen stecken.

Beim Bundesgesundheitsministerium fragte er nach randomisierten, placebokontrollierten Studien zur Chemotherapie. Die Antwort war laut seiner Darstellung, dass solche Daten dort nicht vorliegen.

Bei BioNTech und Pfizer bat er um Rohdaten zu den PCR-Tests aus den Zulassungsstudien, konkret um die CT-Werte und darum, wie die Tests in den beiden Gruppen abgelaufen sind. Eine Antwort hat er nach eigenen Angaben bis heute nicht bekommen.

Weitere Anfragen beim Ministerium, beim Robert Koch-Institut und beim Paul-Ehrlich-Institut laufen nach seiner Aussage noch. Der größte Teil seiner Anfragen, deutlich über neunzig Prozent, betrifft allerdings ein anderes Feld: die Virologie.

Ob eine ausbleibende Antwort etwas verbirgt oder schlicht in einer Behörden- und Konzernroutine hängt, lässt sich von außen nicht beurteilen. Das Transkript gibt dazu nichts her, und Vermutungen helfen dir nicht weiter.

Wo Methodenkritik hilfreich ist und wo sie an ihre Grenze kommt

Zwei Dinge sollte man auseinanderhalten.

Das eine ist die Frage, wie sauber eine Studie gebaut war. Darauf hast du als Patientin ein Anrecht, und die Frage ist berechtigt, auch wenn sie unbequem ist.

Das andere ist der Schluss, eine ganze Therapieform sei deshalb nutzlos. Haberland zieht diesen Schluss für sich. Er sagt, er kenne keine medikamentöse Maßnahme, die er empfehlen würde, und setzt stattdessen auf eine möglichst natürliche Lebensweise bei Ernährung, Alltag und innerer Haltung.

Das ist seine Position. Sie widerspricht dem, was der größte Teil der medizinischen Fachwelt vertritt, und sie ist ausdrücklich keine Behandlungsempfehlung für dich.

Wenn du eine Diagnose hast oder eine Therapie läuft, setz nichts eigenmächtig ab. Anhaltende Beschwerden gehören ärztlich abgeklärt, und dieser Text ersetzt weder eine Untersuchung noch ein Gespräch mit einem Menschen, der deine Vorgeschichte kennt.

Kritisch fragen und sich gut begleiten lassen sind kein Widerspruch. Es ist dieselbe Bewegung.

Welche Fragen du im Gespräch stellen kannst

Du musst keine Studie im Original lesen, um mehr zu verstehen als vorher. Es reicht, wenn du beim nächsten Termin nachhakst.

• Was genau wurde in den Studien gemessen: ein Laborwert oder wie es den Menschen ging?
• Gab es eine Vergleichsgruppe mit Scheinpräparat, und wussten die Beteiligten, wer was bekommt?
• Wie hat sich die Gesamtsterblichkeit entwickelt, nicht nur die Zahl zu einer bestimmten Ursache?
• Welche Nebenwirkungen traten auf, und wie oft?
• Wie sicher ist die Datenlage aus Ihrer Sicht, und was passiert, wenn ich nichts tue?

Die letzte Frage ist die, die am häufigsten fehlt. Sie ist unangenehm und sie ist wichtig, denn ohne den Vergleich mit dem Nichtstun bleibt jeder Nutzen eine Zahl ohne Bezugspunkt.

Und wenn dir jemand auf diese Fragen keine Antwort geben mag, ist auch das eine Information.

Grundlage dieses Beitrags ist das Video Warum antwortet BioNTech nicht auf DIESE Fragen?.